Иммуномодулятор L03A X,
Средство, действующее на метаболические процессы A16A X10

АТС А16А Х10

                                         УТВЕРЖДЕНО

                                                 Приказ  Министерства

                               здравоохранения  Украины

                                 __12.06.2017__ №__651__

                                                                   Регистрационное свидетельство

                                                                                          № ___ UA/5036/01/01_____

 

И Н С Т Р У К Ц И Я

для  медицинского  применения  препарата

ЭРБИСОЛ® Экстра

(ERBISOL® Extra)

Состав:

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной  ткани, олигопептиды и гликопептиды, (в общей сложности 0,07-0,4) нуклеотиды, аминокислоты.

вспомогательные вещества:  раствор 0,9 %  натрия  хлорида изотонического.

Лекарственная форма.  Раствор  для  инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы.                                                                    Код  АТС  L03А  Х.

Средства,  действующие  на пищеварительную

систему и метаболизм.                                                                   Код  АТС  А16А Х.

 Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Препарат активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей.

Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется прежде всего через действие на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через  NК-клетки (CD316+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение  поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей) и тканей. В тоже время препарат обладает иммунокорректрующим действием и, при нарушениях иммунологического состояния, способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических процессов. В зависимости от иммунного статуса орга­низма, препарат корректирует активность и некоторых других факторов гумораль­ного и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухолей, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. Экстра ЭРБИСОЛ® тормозит процессы перекисного окисления липидов, повышает активность глютатион зависимой антиоксидантной системы крови, не изменяя при этом активность ферментов микросомального окисления и содержания цитохрома Р450, оказывает мембраностабилизирующий эффект на уровне плазматических мембран, что определяет терапевтическую эффективность и целесообразность его применения в лечении как острых, так и хронических заболеваний, возникших вследствие генерализованного атеросклероза (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, церебральный атеросклероз, инсульт, облитерирующий атеросклероз аорты и магистральных  артерий).

Препарат потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и вместе с  тем  уменьшает  их  токсическое  побочное  действие.

Препарат ускоряет процессы репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствуя заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозий при неспецифическом язвенном колите. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран,  трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, лечению  пародонтитов  и  пародонтозов. Активизация процессов регенерации приводит к восстановлению функций нервной и сердечно-сосудистой систем, а также паренхимной ткани при функциональной недостаточности  органов.

Препарат оказывает высокую эффективность при лечении острых и  хронических  токсических и медикаментозных гепатитов, при которых  препарат активизирует процессы регенерации печени, способствуя замещению погибших гепатоцитов  здоровыми, что позволяет отнести Экстра ЭРБИСОЛ® к препаратам, снижающим степень тяжести течения заболевания. Препарат способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембрано­стабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза при поражениях печени, нормализует уровни билирубина и трансаминаз. Это приводит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Нормализация функции печени приводит к ускоренному удалению из организма токсических агентов и вредных продуктов их жизнедеятельности. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 дней.

При инсулинозависимом сахарном диабете Экстра ЭРБИСОЛ®, активизируя    Тh1-хелперы, снижает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации  углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений  и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. В комплексной терапии препарат положительно влияет на лечение диабетических полинейропатий, макро- и микродиабетических ангиопатий, способствует улучшению микроциркуляции, снижая при этом частоту развития гангрены конечностей. При первично выявленном сахарном диабете предрасполагает к значительному уменьшению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом препарат выравнивает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. Препарат способствует улучшению уровня качества жизни пациентов, страдающих сахарным  диабетом.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5-7-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне, еще 8-10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2-3-е сутки лечения, а ге­патопротекторный эффект проявляется после 2-3-х  инъекций  препарата.

Препарат нетоксичен, лишен аллергогенной, тератогенной, кумулятивной, мутагенной  и  канцерогенной  активности.

Фармакокинетика. Не изучена.
 

Клинические характеристики.

Показания.

Кардиология: артериальная гипертензия, кардиомиопатии, миокардиты, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, диффузный кардиосклероз;

неврология: церебральный атеросклероз, инсульт, неврологические нарушения, связанные с расстройством мозгового кровообращения (после перенесенного инсульта), полиневриты различного генеза, демиелизирующие полиневропатии, болезнь  Паркинсона;

гастроэнтерология:  острые и хронические гепатиты различной этиологии, гепатозы, цирроз печени, панкреатит, эрозивный гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит;

терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), метаболические дистрофии, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, хроническая почечная недостаточность, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, системные васкулиты, артриты различной этиологии, деформирующий остеопороз, подагра. ЭРБИСОЛ® Экстра используется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиологического воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-коррегирующими свойствами, повышая компенсаторные и защитные функции организма;

–  эндокринология:  сахарный  диабет, тиреоидиты, аутоиммунный инсулиновый синдром;

–  стоматология:  пародонтит  и   пародонтоз;

хирургия и травматология: облитерирующие заболевания аорты и ее ветвей атеросклеротического генеза, облитерирующие эндартерииты, диабетические макро- и микроангиопатии, травматические, послеоперационные и гнойные раны, трофические язвы различной этиологии, пролежни, переломы (для ускорения консолидации костных фрагментов);

аллергология: аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, атопический  дерматит  и  атопический  риноконъюнктивит;

дерматология: гнойничковые заболевания кожи, дерматиты и токсикодермии, нейродерматозы, экзема, псориаз;

–  геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными изменениями деятельности печени, иммунной, нервной та сердечно-сосудистой систем. Для повышения физической активности и общего жизненного тонуса, потенции.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие  с  другими  лекарственными  средствами и другие виды взаимодействий.

ЭРБИСОЛ® Экстра усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® Экстра не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ® Экстра повышает чувствительность рецепторов, в связи с чем при совместном применении препарата с гормональными средствами и биостимуляторами следует контролировать дозировку последних, снижая дозу в случае  необходимости.

 

Особенности применения.                                                                                          

Холецистит Назначение  ЭРБИСОЛа® Экстра следует сочетать с терапией, нормализующей деятельность билиарной системи.
Артериальная гипертония ЭРБИСОЛ® Экстра назначают по 2 мл 1 раз в  день вечером, при обострении  – по 2 мл 1 раз в 2 дня.
Язвенная болезнь При повышенной кислотопродукции желудка следует применять антисекретантные и антацидные препараты.
Сахарный диабет

 

Начиная с 3-го дня применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения необходимо начинать уменьшать дозу инсулина. В первые 10-12 дней возможны колебания уровня  сахара  в крови, затем появляется тенденция к его снижению.

 

При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая  дозу.

В некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного проце­сса, что в большинстве случаях является стадией  лечебного  процесса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® Экстра в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому ЭРБИСОЛ® Экстра не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияие на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Маловероятно что ЭРБИСОЛ® Экстра способен влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат ЭРБИСОЛ®  Экстра вводят внутримышечно ежедневно по 2-4 мл в течение

20-30 дней и, учитывая хроноритмы организма, желательно утром в 6-8 часов за 1-2 часа до еды (при лечении заболеваний поджелудочной железы в 9-11 часов через 2-3 часа после еды) и вечером, перед сном, в 21-24 часа через 2-3 часа после еды.

При терапии неврологических заболеваний (демиелизирующие полиневропатии, болезнь Паркинсона) ЭРБИСОЛ® Экстра применяют внутримышечно ежедневно дважды: в             6-8 часов и 21-24 часа по 2 мл в течение первых 3-х дней, следующие 10-20 дней вводят дважды: в 6-8 часов по 4 мл и в 21-24 ч по 2 мл, а затем в течение 7-17 дней дважды по 2 мл.

При неврологических нарушениях, связанных с расстройством мозгового кровообращения (после перенесенного инсульта), в постинфарктном периоде ЭРБИСОЛ® Экстра рекомендуется назначать во время эпикриза и далее внутримышечно ежедневно дважды утром и вечером по 2 мл в течение 20-30 дней.

При ишемической болезни сердца, нарушениях периферического кровообращения препарат назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл в течение 20 дней.

При облитерирующих эндартеритах (болезнь Бюргера) препарат назначают внутривенно капельно по 4 мл, разведенных в 250 мл физиологического раствора в течение 1-2 часов. Поддерживающая доза обеспечивается внутримышечным введением препарата ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером. Курс лечения составляет 10-15 дней.

При неспецифическом язвенном колите ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды по 4 мл утром и по 2 мл вечером в течение 20-30 дней, а затем ежедневно по 2 мл утром и вечером в течение 10-20 дней.

При ранах, пародонтитах  и  пародонтозах назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером в течение 10-20 дней. При генерализо­ванных пародонтитах дополнительно назначают аппликации и електрофорез ЭРБИСОЛа®  Экстра с анода (+)  на  десна.

При гепатозах, гепатитах, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, диффузных болезнях соединительной ткани, травматических повреждениях тканей и органов, трофических язвах различной этиологии, пролежнях, для ускорения консолидации костных фрагментов, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности и общего жизненного тонуса, улучшения защитных функций организма, ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды по  2 мл утром и вечером в течение 20-30 дней.

При терапии панкреатита в течение 20-30 дней ЭРБИСОЛ® Экстра назначают  внутримышечно ежедневно дважды: по 2 мл утром в 9-11 часов и вечером в 21-24 часа.

При сахарном диабете в течение первых 20 дней ЭРБИСОЛ® Экстра назначают  внутримышечно ежедневно дважды: по 2 мл утром в 9-11 часов и вечером  в 21-24 часа, а затем следующие 10 дней по 2 мл утром. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

 

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовалась у детей, поэтому детям не следует назначать.

 

Передозировка.

Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической  терапии.

 

Побочные реакции.

Возможны реакции гиперчувствительности, повышение артериального давления и температури тела.

 

Срок годности. 5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить при температуре  4-12 оC в недоступном для детей месте.

При хранении допускается появление опалес­ценции.

 

Несовместимость.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ®  Экстра не  следует  применять  вместе  с:

а)  алкоголем (нейтрализует  репаративное  действие  макрофагов);

б)  иммуномодуляторами,  которые   могут  стимулировать  гуморальный иммунитет,  что  препятствует   действию  Т-киллеров.

 

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  или  2 мл.

 

Категория  отпуска.  По рецепту.

 

Производитель.  Научно-производственный центр  ООО “ЭРБИС”,
ЧП  “Лаборатория ЭРБИС”.

E-mail:  erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение.  Украина,  02002,  г.Киев,  ул. Р. Окипной,  10-Б.

тел: +38 (044) 569-70-13,   569-70-14.