Иммуномодулятор L03A X,
Гепатопротектор А05В А,
Репарант и Адаптоген

АТС А05В А

УТВЕРЖДЕНО

Приказ  Министерства

здравоохранения  Украины

__24.09.2014__ №__665__

                  Регистрационное свидетельство

                                            № ___UA/9178/01/01______

ИНСТРУКЦИЯ

по  медицинскому  применению  препарата

ЭРБИСОЛ®   (ERBISOL®)

Состав:

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных  органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, 1 мл препарата содержит олигопептиды и гликопептиды (в общем 0,07 — 1,0 мг) нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9 % натрия хлорида изотонического.

Лекарственная форма.  Раствор  для  инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Цитокины  и  иммуномодуляторы                                               Код АТС  L03A X;

Гепатотропные  препараты                                                           Код АТС  А05В А.

Клинические  характеристики.

Показания:

— гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатозы, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический  язвенный  колит;

— токсикология: Эрбисол® усиливает дезинтоксикационные функции печени;

— эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;

— терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, метаболические дистрофии, синдром хронической усталости, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов. Эрбисол® используется в комплекс­ном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышая компенсаторные и защитные функции организма;

—  гинекология: лейомиома матки, предменструальный синдром, киста яичников;

— аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит, атопический риноконъюктивит;

— геронтология: при функциональной недостаточности, связанной с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно­-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, повышения потенции;

—  стоматология:  пародонтит;

— хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, пролежни;

— онкология: при хирургическом лечении для быстрого заживления ран и профилактики метастазирования. При химио- и радиолучевой терапии Эрбисол® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах — также в качестве иммунокорректора и репаранта для активизации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказания.  Индивидуальная непереносимость.

Способ применения и дозы. Эрбисол® вводят внутримышечно, внутривенно,  внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 — 4 мл. Лечебный курс – 20 — 30 дней и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером, перед сном, в 21 — 24 часа, через 2 — 3 часа после еды, а в случае двукратного введения, дополнительно назначать в 6 — 9 часов за 1 — 2 часа до еды. Средняя курсовая доза составляет 40 — 100 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях назначают ежедневно внутримышечно по 2 мл в течение 20 дней.

При ранах, пародонтитах в первые 10 дней назначают внутримышечно по 4 мл, а в следующие 10 дней, в случае необходимости, — по 2 мл. При генерализо­ванных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десна, аппликации или электрофорез Эрбисол®  с анода (+)  на  десна.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности І степени Эрбисол® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 — 24 часа в течение первых 3 дней, потом 5 дней по 2 мл 2 раза в сутки в 16 — 18 часов и 21 — 24 часа, а затем 7 дней — по 2 мл 1 раз  в сутки в 21 — 24 часа. Всего на курс лечения необходимо 40 мл. При дыхательной недостаточности ІІ степени препарат вводят в течение первых 3 дней по 2 мл 1 раз на сутки внутримышечно в 21 — 24 часа, а в следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: в 16 — 18 часов и в 21 — 24 часа, затем в течение 7 дней — по 2 мл в 21 — 24 часа. Курсовая доза составляет 60 мл. При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функций внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл Эрбисола®. Больным этой группы препарат назначают внутримышечно по 2 мл дважды в сутки: в 16 — 18 часов и в 21 — 24 часа в течение   20 дней. Предложенный способ лечения дополняет базисную схему терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифическом язвенном колите, эрозивных гастродуэденитах, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, травмах, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролеж­нях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии для повышения физической активности, адаптивно-коррелирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома, синдрома хронической усталости, для профилактики соматических осложнений, вызываемых сахарным диабетом, препарат назначают внутримышечно по 2 мл дважды в сутки: в 6 — 9 часов и 21 — 24 часа в течение 20 дней или в течение первых 3 дней по 2 мл 1 раз в сутки в     21 — 24 часа, а следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: в 6 — 9 часов и 21 — 24 часа, затем в течение 7 дней — по 2 мл в 21 — 24 часа. Через 2 месяца проводят повторный курс.

При циррозе печени, аутоиммунном тиреоидите, лейомиоме матки, предменструальном синдроме, кисте яичников, соматических осложнениях, вызванных сахарным диабетом, Эрбисол® назначают внутримышечно: первые  3 дня 1 раз в сутки по 2 мл в 21 — 24 часа, а затем 4 циклами, каждый из которых включает ежедневное введение препарата дважды в сутки: в 6 — 9 и в 21 — 24 часа в течение 5 дней и 2-х дневный перерыв, в течение которого препарат вводится одноразово в сутки в 21 — 24 часа. Курсовая доза составляет 100 мл в течение 30 дней. Предложенный способ лечения дополняет базисную схему терапии. Через     2 месяца проводят повторный курс: препарат назначают внутримышечно в течение первых     3 дней по 2 мл 1 раз в сутки в 21 — 24 часа, а следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: в 6 — 9 часов и 21 — 24 часа, затем в течение 7 дней — по 2 мл в 21 — 24 часа. При циррозе печени через 2 месяца после окончания 2-го курса повторяют 3-й курс.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации радиолучевой терапии Эрбисол® назначают внутримышечно ежедневно: 3 дня до и 1 день после радиолучевой терапии, а также в дни отдыха от ее проведения 1 раз в день по 2 мл в 21 — 24 часа, а в дни ее проведеня — 2 раза в день по 2 мл утром в 6 — 9 часов и вечером в 21 — 24 часа.

При химиотерапии Эрбисол® назначают ежедневно начиная за 3 — 6 дней до курса химиотерапии 1 раз в день вечером в 21 — 24 часа по 2 мл внутримышечно, за 1 – 4 дня до курса и на протяжении 3 – 5 дней после введения химиопрепарата – 2 раза в день внутримышечно по 2 мл утром в 6 — 9 часов и вечером в 21 — 24 часа, после чего последующие 2 – 3 дня назначают опять 1 раз в день по 2 мл вечером в 21 — 24 часа. В дни приема химиопрепаратов, вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата Эрбисол®, целесообразно вводить 4 — 12 мл Эрбисола® (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и таким же путем, т.е. внутривенно или внутриартериально, или внутриопухолево, или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводят 2 мл препарата Эрбисол®. Нап­ример, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала вводят внутривенно Эрбисол® по  2 мл перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат Эрбисол® вводят таким же способом внутриартериально. При регионарной химиотерапии вводят 4 мл Эрбисол® внутриартериально или внутриопухолево перед введением таким же способом раствора химиопрепарата. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата Эрбисол® в 17 часов назначают    2 — 3 дня после введения значительных доз химиопрепаратов.

При проведении химиотерапии с использованием препаратов, влияющих на гормональный статус пациента Эрбисол® назначают не ранее, чем через 3 часа после приема таких препаратов.

Расчет количества препарата Эрбисол®, необходимого для приема вместе с химиопрепара-тами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от вводимой дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата Эрбисол® желательно вводить перед каждыми 25 — 30 мг доксорубицина или 25 — 30 мг препаратов платины, или    0,5 — 0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с  эквивалентным  токсическим  действием.

В информационном дополнении приводятся несколько примерных схем применения Эрбисола® совместно с курсами химиотерапии.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то Эрбисол® назначают внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7 — 10 дней до начала курса химиолучевой терапии, начиная с 1 — 3 дня после операции. Это целесообразно также проводить у больных с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3 — 5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением Эрбисол®.

Первые 3 дня назначают внутримышечно 2 мл Эрбисола® 1 раз в сутки  вечером в 21 — 24 часа, а в последующие 10 дней назначают дважды в сутки: утром в 6 — 9 часов и вечером в 21 — 24 часов, а затем в течение 7 дней — по 2 мл вечером в 21 — 24 часа или по 2 мл дважды в сутки:     в 6 — 9 и в 21 — 24 часа в течение 20 дней.

Побочные  реакции.  Эрбисол® хорошо переносится больными. В некоторых случаях в течение первых 2 — 5 дней терапии препарат может вызывать обострение хронического воспалительного проце­сса, что в большинстве случаях является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их проявления в виде кожных высыпаний, зуда.

Передозировка. Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической  терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому ЭРБИСОЛ® не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовалась у детей, поэтому детям не следует назначать.

 

 

Особенности применения:

Холецистит Сочетается  с терапией, нормализующей  деятельность  биллиарной системы.
Гипертония Эрбисол® назначают по 2 мл один раз в 1 день вечером, при обострении – по 2 мл один раз в 2 дня.
Язвенные болезни ЖКТ Сочетается  с эридикационной  антихеликобактерной  терапией. При повышенной кислотности желудка следует применять антисекретанты (блокаторы  Н2-гистаминорецепторов  и протоновых насосов), антацидные  препараты.
Сахарный диабет Начиная со 2-го курса применения препарата, следует  контролировать уровень сахара в крови. В случае его стойкого снижения можно несколько уменьшить дозу сахаропонижающих препаратов. При наличии аутоиммунной агрессии вначале, с целью ее остановки, дополнительно к основному курсу назначают Эрбисол®  по 2 мл 1 раз в день в 21 — 24 часа в течение 5 — 7 дней.

При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Эрбисол® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

 

Взаимодействие  с  другими лекарственными средствами  и  другие  виды  взаимо-действия.  Эрбисол® потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов.

Эрбисол® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов, а также биоингибиторов (транквилизаторов, снотворных, успокаительных, психотропных средств, депресантов и т.п.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу, в случае  необходимости.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол® активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки  (CD316+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, не способных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. В тоже время Эрбисол® обладает иммунокорригирующим действием и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для подавления аутоиммунных и аллергических реакций. В зависимости от состояния иммунной системы орга­низма препарат корригирует активность и некоторых других факторов гумораль­ного и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-4 и ИЛ-10. Эрбисол® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое  побочное  действие.

Эрбисол® ускоряет процесс репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствуя заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, к єффективному лечению пародонтитов.

Эрбисол® эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии,  включая токсические, медикаментозые и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах Эрбисол®, кроме того, акти­вирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышая их уровень содержания в крови в 4 — 6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В тоже время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Эрбисол® к препаратам, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2 — 5 дней. Эрбисол® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембрано­стабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровней билирубина и трансаминаз. Это при­водит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активизируя функции печени, препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его  жизнедеятельности.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме при дыхательной недостаточности, применение Эрбисол® снижает явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент абструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексами, усиливает катехоламин-связывающую функцию мембран эритроцитов, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность их к агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует разжижения крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие Эрбисол® проявляется в значительном ослаблении выраженности клеточных симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения  ингаляционных  бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете Эрбисол®, ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации  углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений  и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-­сосудистой системы. В комплексной терапии Эрбисол® положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию кровеносных сосудов, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному уменьшению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом Эрбисол® выравнивает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную  способность миокарда. Эрбисол® способствует улучшению уровня качества жизни больных сахарным диабетом.

При онкозаболеваниях Эрбисол® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации      Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и                В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и прежде всего активизации Т-киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и натуральные киллеры (NК-клетки) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и     γ-интерферона и фактора некроза опухоли. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим  вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. Эрбисол® как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепато- и иммунопротектор защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные звенья. Это позволяет применять более интенсивные схемы с использованием сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения существенно негативных последствий на состояние больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой те­рапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии  и  иммунокоррекции  Эрбисолом®.

При клинических исследованиях с участием больных, применявших Эрбисол®, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых  метастатических узлов в период  между плановыми курсами лечения.

Эрбисол® является адаптогеном, повышающим защитные и приспособительные функции  организма. Рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидант­ными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразу-В — репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления посторонних  токсических  агентов.

Эрбисол® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, так как в процессе жизнедеятельности накапливает­ся большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в «дремлющем» состоянии и активируются при ослаблении иммунной систем. Эрбисол® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активированные N- и         Т-киллеры имеют возможность провести ревизию — найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в не­которой степени реставрировать, т.е. регенерировать функции органов и тканей, которые нарушены у людей пожилого возраста.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5 — 7 день и достигает максимальных значений на 20 — 21 день, сохраняя этот уровень после окончания применения препарата еще  8 — 10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2 — 3 сутки лечения, а гепатопротекторный  эффект  проявляется  после 2 — 3  инъекций  препарата.

Препарат не токсичный, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных,  мутагенных  и  канцерогенных  свойств.

Фармакокинетика. Не изучена.

 

Фармацевтические   характеристики.

Основные  физико — химические  свойства:  прозрачная или слегка опалесцирующая  бесцветная или светло-желтая жидкость со специфическим запахом.

Несовместимость. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия  Эрбисол®  не  следует  применять  вместе  с:

а)  алкоголем ( нейтрализует  репаративное  действие  макрофагов );

б)  иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет,  что  препятствует действию Т-киллеров.

 

Срок годности — 5 лет. При хранении допускается появление опалес­ценции. Не применять по окончанию срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить при температуре  4 — 12 оC в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  или  2 мл.

Категория  отпуска.  По рецепту.

 

Производитель.  Научно-производственный центр  ООО “ЭРБИС”,
ЧП  “Лаборатория ЭРБИС”.

E-mail:  erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Адрес.  Украина,  02002,  г.Киев,  ул. Р. Окипной  10Б, офіс 92.

тел: +38 (044) 456-70-13;  456-70-14;  456-70-12;  592-37-77.