Иммуномодулятор L03A X,
Противовирусное средство для системного применения J05

АТС J05

   УТВЕРЖДЕНО

                           Приказ  Министерства

                      здравоохранения  Украины

                           __01.09.16__№__919___

                   Регистрационное удостоверение

                       № ____UA/3030/01/01_____

ИНСТРУКЦИЯ

по  медицинскому  применению  препарата

ЭРБИСОЛ®  УЛЬТРАфарм

ERBISOL®  ULTRApharm

Состав:

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных  органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонический.

Лекарственная форма.  Раствор  для  инъекций.

Основные  физико-химические  свойства:  прозрачная или слегка опалесцирующая  бесцветная  или  светло-желтого  цвета  жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы.                                                                    Код АТС  L03A X.

Противовирусные  средства  для  системного  применения.       Код АТС  J05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря воздействию на NК-клетки (CD316+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные  за  уничтожение  поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм обладает иммунокорригирующим действием и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы орга­низма препарат корригирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуци-рует синтез α-; β-; γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм потенциирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное  действие.

При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм акти­вирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует уско­рению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм к препаратам, снижающим степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении  2-5 дней.

При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат  активизирует  также  макрофаги  и  натуральные  киллеры ( N-киллеры ) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферонов и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим  вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепато- и иммунопротектор защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные звенья. Это позволяет применять более интенсивные схемы с использованием сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения существенно негативных последствий на состояние больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. В тоже время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм как препарат, произведенный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного цитостатика, который угнетает аномальный рост клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной  химио- и радиолучевой те­рапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции препаратом  ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же  уровне  еще  8-10 дней.

Препарат нетоксичен, лишен кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных,  мутагенных  и  канцерогенных  свойств.

Фармакокинетика Не изучена.

Клинические  характеристики.

Показания.

— Заболевания бактериальной этиологии – хронические неспецифические заболевания  легких в период обострения и ремиссии;

— заболевания вирусной этиологии – острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес;

онкология – онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.

Противопоказания.  Индивидуальная непереносимость.

Взаимодействие с другими лекарственными  средствами и другие виды взаимодействий. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм потенциирует действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.

Особенности   применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности, кормления грудью, ЭРБИСОЛ®  УЛЬТРАфарм  следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза  от  применения  превышает  потенциальный  вред  для  плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно или внутривенно, или внутриартериально, или внутрибрюшинно ежедневно по 2-10 мл и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером в 21 — 24 ч. через 2 — 3 часа после еды, а в случае двукратного введения дополнительно назначают в 6 — 9 ч. за 1 — 2 часа до еды.

При терапии хронических неспецифических заболеваний легких ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10-20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм применяют самостоятельно.

При терапии заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес (I и II типов), препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней.  Курсовая доза — 10-20 ампул по 2 мл.

При поражении вирусами семейства герпес внутренних органов и систем препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно  2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней.  Для предупреждения рецидивов далее препарат назначают через каждые 30-40 дней перерыва и вводят ежедневно в течение 10 дней внутримышечно по 2 мл вечером с последующим повтором 1-3 раза. Курсовая доза – 30-70 ампул по 2 мл.

В острый период заболевания препарат применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм применяют. самостоятельно.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии. Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.

При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии. Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.

Через 40-60-дневного перерыва необходимо провести повторные курсы лечения, количество которых определяется тяжестью заболевания.

При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого можно назначать введение химиопрепаратов: внутривенно по       2 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение       5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение     5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинировать с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно вначале 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, затем через 3 дня перерыва, продолжают таким же образом еще 3 дня, а на  4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарма, разведенного 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема). Возможно сочетание с химио-(•) и радиотерапией.  Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.

После 2-6-дневного перерыва можно провести повторный курс такой  терапии.

 

Упрощенная  схема  (минимальный  курс)  терапии  онкозаболевания

при внутривенном введении препарата

(в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией)

Полная схема курса интенсивной терапии предполагает введение препарата 4-7 циклами,  каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв:  внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем, через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие 3-6 циклов. Курсовая доза — 60-150 ампул по 2 мл.

При внутримышечном введении ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 2-4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие 3-7 циклов. Курсовая доза–80-170 ампул по 2мл. Курсы интенсивной терапии можно применять также и в виде монотерапии.

Полная  схема  курса  интенсивной  терапии  онкозаболеваний

при внутримышечном (2у) и внутривенном (3у) введении  препарата

(как в монотерапии, так и в комплексе с химиотерапией (•), или с радиотерапией)

Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональное состояние пациента, то курсы препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм как природного цитостатика можно комбинировать с курсами химиотерапии и назначать через 1-2 часа после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При проведении химиотерапии с использованием препаратов, влияющих на гормональный статус пациента ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм назначают не ранее, чем через 3 часа после приема таких препаратов.

При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозоломид совмещают с 5-дневными циклами препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.

При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с                  5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм, разграничив их между собой не менее чем 3-часовым промежутком.

Инъекции препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм желательно делать за 1-2 часа до еды или через 2-3 часа после. Это связано с тем, что дезинтоксикационная функция макрофагов не должна “отвлекать” их от участия в иммунологических реакциях и репарационных  процессах. Чай, соки, воду  и т.п. можно пить в любое время.

Дети.

Детям возрастом до 18 лет нет опыта применения.

Передозировка.

Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической  терапии.

Побочные реакции.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного проце­сса, которое не следует рассматривать как отрицательное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их проявления в виде кожных высыпаний, зуда.

При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые нужно снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневный цикл следует провести с внутримышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней). В связи с этим первый 5-дневный цикл курса рекомендуется проводить внутримышечно 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно.

 

Срок годности.  5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить при температуре 4-12 оC в недоступном для детей месте.

При хранении допускается появление опалес­ценции.

Несовместимость. Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами.

При разведении применять только растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  или  2 мл.

Категория  отпуска.  По рецепту.

 

Производитель.  Научно-производственный центр  ООО “ЭРБИС”,
ЧП  “Лаборатория ЭРБИС”.

E-mail:  erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение.  Украина,  02002,  г.Киев,  ул. Р. Окипной  10-Б.

тел. +38 (044) 569-70-13,   569-70-14;  569-70-12;  592-37-77.