Иммуномодулятор L03A X,
Средство, действующее на метаболические процессы A16A X10
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
12.06.2017 № 651
Регистрационное свидетельство
№ UA/5036/01/01
И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения препарата
ЭРБИСОЛ® Экстра
(ERBISOL® Extra)
Состав:
действующие вещества: 1 мл препарата содержит: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, олигопептиды и гликопептиды, (в общей сложности 0,07-0,4) нуклеотиды, аминокислоты.
вспомогательные вещества: раствор 0,9 % натрия хлорида изотонического.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Код АТС L03А Х.
Средства, действующие на пищеварительную
систему и метаболизм. Код АТС А16А Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Препарат активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей.
Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется прежде всего через действие на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3—16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей) и тканей. В тоже время препарат обладает иммунокорректрующим действием и, при нарушениях иммунологического состояния, способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических процессов. В зависимости от иммунного статуса организма, препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухолей, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. Экстра ЭРБИСОЛ® тормозит процессы перекисного окисления липидов, повышает активность глютатион зависимой антиоксидантной системы крови, не изменяя при этом активность ферментов микросомального окисления и содержания цитохрома Р450, оказывает мембраностабилизирующий эффект на уровне плазматических мембран, что определяет терапевтическую эффективность и целесообразность его применения в лечении как острых, так и хронических заболеваний, возникших вследствие генерализованного атеросклероза (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, церебральный атеросклероз, инсульт, облитерирующий атеросклероз аорты и магистральных артерий).
Препарат потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и вместе с тем уменьшает их токсическое побочное действие.
Препарат ускоряет процессы репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствуя заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозий при неспецифическом язвенном колите. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, лечению пародонтитов и пародонтозов. Активизация процессов регенерации приводит к восстановлению функций нервной и сердечно-сосудистой систем, а также паренхимной ткани при функциональной недостаточности органов.
Препарат оказывает высокую эффективность при лечении острых и хронических токсических и медикаментозных гепатитов, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени, способствуя замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Экстра ЭРБИСОЛ® к препаратам, снижающим степень тяжести течения заболевания. Препарат способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза при поражениях печени, нормализует уровни билирубина и трансаминаз. Это приводит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Нормализация функции печени приводит к ускоренному удалению из организма токсических агентов и вредных продуктов их жизнедеятельности. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 дней.
При инсулинозависимом сахарном диабете Экстра ЭРБИСОЛ®, активизируя Тh1-хелперы, снижает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. В комплексной терапии препарат положительно влияет на лечение диабетических полинейропатий, макро- и микродиабетических ангиопатий, способствует улучшению микроциркуляции, снижая при этом частоту развития гангрены конечностей. При первично выявленном сахарном диабете предрасполагает к значительному уменьшению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом препарат выравнивает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. Препарат способствует улучшению уровня качества жизни пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5-7-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне, еще 8-10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2-3-е сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2-3-х инъекций препарата.
Препарат нетоксичен, лишен аллергогенной, тератогенной, кумулятивной, мутагенной и канцерогенной активности.
Фармакокинетика. Не изучена.
Клинические характеристики.
Показания.
– Кардиология: артериальная гипертензия, кардиомиопатии, миокардиты, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, диффузный кардиосклероз;
– неврология: церебральный атеросклероз, инсульт, неврологические нарушения, связанные с расстройством мозгового кровообращения (после перенесенного инсульта), полиневриты различного генеза, демиелизирующие полиневропатии, болезнь Паркинсона;
– гастроэнтерология: острые и хронические гепатиты различной этиологии, гепатозы, цирроз печени, панкреатит, эрозивный гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит;
– терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), метаболические дистрофии, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, хроническая почечная недостаточность, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, системные васкулиты, артриты различной этиологии, деформирующий остеопороз, подагра. ЭРБИСОЛ® Экстра используется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиологического воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-коррегирующими свойствами, повышая компенсаторные и защитные функции организма;
– эндокринология: сахарный диабет, тиреоидиты, аутоиммунный инсулиновый синдром;
– стоматология: пародонтит и пародонтоз;
– хирургия и травматология: облитерирующие заболевания аорты и ее ветвей атеросклеротического генеза, облитерирующие эндартерииты, диабетические макро- и микроангиопатии, травматические, послеоперационные и гнойные раны, трофические язвы различной этиологии, пролежни, переломы (для ускорения консолидации костных фрагментов);
– аллергология: аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит и атопический риноконъюнктивит;
– дерматология: гнойничковые заболевания кожи, дерматиты и токсикодермии, нейродерматозы, экзема, псориаз;
– геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными изменениями деятельности печени, иммунной, нервной та сердечно-сосудистой систем. Для повышения физической активности и общего жизненного тонуса, потенции.
Противопоказания.
Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
ЭРБИСОЛ® Экстра усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® Экстра не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ® Экстра повышает чувствительность рецепторов, в связи с чем при совместном применении препарата с гормональными средствами и биостимуляторами следует контролировать дозировку последних, снижая дозу в случае необходимости.
Особенности применения.
Холецистит | Назначение ЭРБИСОЛа® Экстра следует сочетать с терапией, нормализующей деятельность билиарной системи. |
Артериальная гипертония | ЭРБИСОЛ® Экстра назначают по 2 мл 1 раз в день вечером, при обострении – по 2 мл 1 раз в 2 дня. |
Язвенная болезнь | При повышенной кислотопродукции желудка следует применять антисекретантные и антацидные препараты. |
Сахарный диабет
|
Начиная с 3-го дня применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения необходимо начинать уменьшать дозу инсулина. В первые 10-12 дней возможны колебания уровня сахара в крови, затем появляется тенденция к его снижению. |
При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.
В некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаях является стадией лечебного процесса.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® Экстра в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому ЭРБИСОЛ® Экстра не следует назначать в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияие на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Маловероятно что ЭРБИСОЛ® Экстра способен влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат ЭРБИСОЛ® Экстра вводят внутримышечно ежедневно по 2-4 мл в течение
20-30 дней и, учитывая хроноритмы организма, желательно утром в 6-8 часов за 1-2 часа до еды (при лечении заболеваний поджелудочной железы в 9-11 часов через 2-3 часа после еды) и вечером, перед сном, в 21-24 часа через 2-3 часа после еды.
При терапии неврологических заболеваний (демиелизирующие полиневропатии, болезнь Паркинсона) ЭРБИСОЛ® Экстра применяют внутримышечно ежедневно дважды: в 6-8 часов и 21-24 часа по 2 мл в течение первых 3-х дней, следующие 10-20 дней вводят дважды: в 6-8 часов по 4 мл и в 21-24 ч по 2 мл, а затем в течение 7-17 дней дважды по 2 мл.
При неврологических нарушениях, связанных с расстройством мозгового кровообращения (после перенесенного инсульта), в постинфарктном периоде ЭРБИСОЛ® Экстра рекомендуется назначать во время эпикриза и далее внутримышечно ежедневно дважды утром и вечером по 2 мл в течение 20-30 дней.
При ишемической болезни сердца, нарушениях периферического кровообращения препарат назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл в течение 20 дней.
При облитерирующих эндартеритах (болезнь Бюргера) препарат назначают внутривенно капельно по 4 мл, разведенных в 250 мл физиологического раствора в течение 1-2 часов. Поддерживающая доза обеспечивается внутримышечным введением препарата ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером. Курс лечения составляет 10-15 дней.
При неспецифическом язвенном колите ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды по 4 мл утром и по 2 мл вечером в течение 20-30 дней, а затем ежедневно по 2 мл утром и вечером в течение 10-20 дней.
При ранах, пародонтитах и пародонтозах назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером в течение 10-20 дней. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают аппликации и електрофорез ЭРБИСОЛа® Экстра с анода (+) на десна.
При гепатозах, гепатитах, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, диффузных болезнях соединительной ткани, травматических повреждениях тканей и органов, трофических язвах различной этиологии, пролежнях, для ускорения консолидации костных фрагментов, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности и общего жизненного тонуса, улучшения защитных функций организма, ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды по 2 мл утром и вечером в течение 20-30 дней.
При терапии панкреатита в течение 20-30 дней ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды: по 2 мл утром в 9-11 часов и вечером в 21-24 часа.
При сахарном диабете в течение первых 20 дней ЭРБИСОЛ® Экстра назначают внутримышечно ежедневно дважды: по 2 мл утром в 9-11 часов и вечером в 21-24 часа, а затем следующие 10 дней по 2 мл утром. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
Дети.
Безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовалась у детей, поэтому детям не следует назначать.
Передозировка.
Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической терапии.
Побочные реакции.
Возможны реакции гиперчувствительности, повышение артериального давления и температури тела.
Срок годности. 5 лет.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре 4-12 оC в недоступном для детей месте.
При хранении допускается появление опалесценции.
Несовместимость.
Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® Экстра не следует применять вместе с:
а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);
б) иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.
Упаковка. 10 ампул по 1 мл или 2 мл.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Научно-производственный центр ООО “ЭРБИС”,
ЧП “Лаборатория ЭРБИС”.
E-mail: erbis@ukr.net
Веб-страница: www.erbisol.com.ua
Местонахождение. Украина, 02002, г.Киев, ул. Р. Окипной, 10-Б.
тел: +38 (044) 569-70-13, 569-70-14.