Иммуномодулятор L03A X,
Противовирусное средство для системного применения J05
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
01.09.16 № 919
Регистрационное удостоверение
№ UA/3030/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм
ERBISOL® ULTRApharm
Состав:
действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;
вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонический.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Код АТС L03A X.
Противовирусные средства для системного применения. Код АТС J05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря воздействию на NК-клетки (CD3—16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм обладает иммунокорригирующим действием и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корригирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуци-рует синтез α-; β-; γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм потенциирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.
При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм к препаратам, снижающим степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2-5 дней.
При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и натуральные киллеры ( N-киллеры ) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферонов и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепато- и иммунопротектор защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные звенья. Это позволяет применять более интенсивные схемы с использованием сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения существенно негативных последствий на состояние больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. В тоже время ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм как препарат, произведенный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного цитостатика, который угнетает аномальный рост клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции препаратом ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дней.
Препарат нетоксичен, лишен кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.
Фармакокинетика Не изучена.
Клинические характеристики.
Показания.
— Заболевания бактериальной этиологии – хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;
— заболевания вирусной этиологии – острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес;
— онкология – онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм потенциирует действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности, кормления грудью, ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный вред для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно или внутривенно, или внутриартериально, или внутрибрюшинно ежедневно по 2-10 мл и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером в 21 — 24 ч. через 2 — 3 часа после еды, а в случае двукратного введения дополнительно назначают в 6 — 9 ч. за 1 — 2 часа до еды.
При терапии хронических неспецифических заболеваний легких ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10-20 ампул по 2 мл.
В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм применяют самостоятельно.
При терапии заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес (I и II типов), препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10-20 ампул по 2 мл.
При поражении вирусами семейства герпес внутренних органов и систем препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней. Для предупреждения рецидивов далее препарат назначают через каждые 30-40 дней перерыва и вводят ежедневно в течение 10 дней внутримышечно по 2 мл вечером с последующим повтором 1-3 раза. Курсовая доза – 30-70 ампул по 2 мл.
В острый период заболевания препарат применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм применяют. самостоятельно.
При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии. Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.
При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл, разведенного раствором 0,9 % натрия хлорида изотонического до 20 мл струйно ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии. Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.
Через 40-60-дневного перерыва необходимо провести повторные курсы лечения, количество которых определяется тяжестью заболевания.
При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого можно назначать введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20-40 ампул по 2 мл.
Курсы иммунотерапии комбинировать с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно вначале 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, затем через 3 дня перерыва, продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарма, разведенного 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема). Возможно сочетание с химио-(•) и радиотерапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.
После 2-6-дневного перерыва можно провести повторный курс такой терапии.
Упрощенная схема (минимальный курс) терапии онкозаболевания
при внутривенном введении препарата
(в комплексе с химиотерапией (•) или с радиотерапией)
Полная схема курса интенсивной терапии предполагает введение препарата 4-7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9 % раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем, через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие 3-6 циклов. Курсовая доза — 60-150 ампул по 2 мл.
При внутримышечном введении ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 2-4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие 3-7 циклов. Курсовая доза–80-170 ампул по 2мл. Курсы интенсивной терапии можно применять также и в виде монотерапии.
Полная схема курса интенсивной терапии онкозаболеваний
при внутримышечном (2у) и внутривенном (3у) введении препарата
(как в монотерапии, так и в комплексе с химиотерапией (•), или с радиотерапией)
Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональное состояние пациента, то курсы препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм как природного цитостатика можно комбинировать с курсами химиотерапии и назначать через 1-2 часа после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При проведении химиотерапии с использованием препаратов, влияющих на гормональный статус пациента ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм назначают не ранее, чем через 3 часа после приема таких препаратов.
При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозоломид совмещают с 5-дневными циклами препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.
При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм, разграничив их между собой не менее чем 3-часовым промежутком.
Инъекции препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм желательно делать за 1-2 часа до еды или через 2-3 часа после. Это связано с тем, что дезинтоксикационная функция макрофагов не должна “отвлекать” их от участия в иммунологических реакциях и репарационных процессах. Чай, соки, воду и т.п. можно пить в любое время.
Дети.
Детям возрастом до 18 лет нет опыта применения.
Передозировка.
Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.
Побочные реакции.
ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как отрицательное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их проявления в виде кожных высыпаний, зуда.
При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые нужно снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневный цикл следует провести с внутримышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней). В связи с этим первый 5-дневный цикл курса рекомендуется проводить внутримышечно 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно.
Срок годности. 5 лет.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре 4-12 оC в недоступном для детей месте.
При хранении допускается появление опалесценции.
Несовместимость. Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами.
При разведении применять только растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка. 10 ампул по 1 мл или 2 мл.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Научно-производственный центр ООО “ЭРБИС”,
ЧП “Лаборатория ЭРБИС”.
E-mail: erbis@ukr.net
Веб-страница: www.erbisol.com.ua
Местонахождение. Украина, 02002, г.Киев, ул. Р. Окипной 10-Б.
тел. +38 (044) 569-70-13, 569-70-14; 569-70-12; 592-37-77.